Kinder in medizinischen Studien – wie geht das?

[tony]

Hallo,
wie funktioniert es eigentlich, dass Kinder an medizinischen Studien teilnehmen können bzw. müssen? (Wenn die Eltern das sagen) Sie sind dabei ja durchaus Risiken ausgesetzt, die sie selbst vlt. gar nicht einschätzen können. Zudem weiss man doch gar nicht, ob das Kind von den Eltern dazu gedrängt/überredet wurde (deshalb oben das "müssen" – ist faktisch ja nicht kontrollierbar).

Danke für eine Info.

Grüße
T.

[FM]

Das gilt auch für alles andere, was Eltern über Kinder entscheiden - wo sie wohnen, welche Schule sie besuchen, was sie essen, wo sie Urlaub machen, welchen Sport machen, ob und welcher Arzt sie wie behandeln darf usw. Und da kann einiges zu Schäden führen.

Risiken ausgesetzt, die sie selbst vlt. gar nicht einschätzen können

Wenn sie es könnten, bräuchte man keine elterliche Sorge.

[winterspaziergang]

Hallo,
wie funktioniert es eigentlich, dass Kinder an medizinischen Studien teilnehmen können bzw. müssen? (Wenn die Eltern das sagen) Sie sind dabei ja durchaus Risiken ausgesetzt, die sie selbst vlt. gar nicht einschätzen können.

Zunächst mal ist nicht jede "Studie" damit verbunden, dass man erst noch was ausprobiert.
Und: Für Studien gibt es verschiedene Phasen und verschiedene Prüfinstanzen, die festlegen, ob und wann an Menschen und dann auch noch speziell Kindern etwas angewendet wird.
Dass man zu einer Art menschliches Versuchskaninchen wird, sollte man nicht befürchten, wenn man von "Risiken" spricht.
Es kann genauso sein, dass man weiß, dass das Mittel X keine erheblichen Nebenwirkungen hat und die "Studie" darin besteht festzustellen, ob es überhaupt eine Wirkung hat. Das Risiko wäre bei dieser Studie gleich Null.

Zudem weiss man doch gar nicht, ob das Kind von den Eltern dazu gedrängt/überredet wurde (deshalb oben das "müssen" – ist faktisch ja nicht kontrollierbar).

Wie will man das auch abgrenzen?
Ein Kind kann natürlich etwas mitbekommen und es cool finden, da mitzumachen und die Eltern gewähren, auch wenn sie es selbst nicht mögen.
Es kann aber auch den ganzen Tag von den Eltern diverse Sorgen und Ängste mitbekommen und daher alles mit Misstrauen beäugen. Das muss nicht nur Impfen oder so sein, das kann schon beim Essen anfangen oder beim Sport.
Genauso wird ein Kind von z.B. musikbegeisterten Eltern zum Erlernen eines Instruments veranlasst und weiter "gedrängt/überredet", obwohl es offensichtlich keinerlei Lust dazu verspürt.

Danke für eine Info.

Die Info ist, dass Eltern recht weitreichende Befugnis haben, für ihr Kind zu entscheiden.

[Deputy]

@tony
Wie würdest Du das Problem denn lösen?

Dass das Impfen von Kindern mittlerweile Millionen Leben gerettet hat steht außer Frage - dann erklär uns mal, wie Du das Problem angehen würdest.

[FM]

Der Gesetzgeber begründet das einfach mit dem Naturrecht, was extrem selten vorkommt:

Grundgesetz für die Bundesrepublik Deutschland
Art 6
(2) Pflege und Erziehung der Kinder sind das natürliche Recht der Eltern und die zuvörderst ihnen obliegende Pflicht. Über ihre Betätigung wacht die staatliche Gemeinschaft.

[winterspaziergang]

Hallo,
wie funktioniert es eigentlich, dass Kinder an medizinischen Studien teilnehmen können bzw. müssen? (Wenn die Eltern das sagen) Sie sind dabei ja durchaus Risiken ausgesetzt, die sie selbst vlt. gar nicht einschätzen können.

noch als Ergänzung: ebenso ist das Kind "Risiken ausgesetzt", dien es nicht einschätzen kann, wenn Eltern wichtige Untersuchungen auslassen, aus Prinzip nicht geimpft wird oder alles bis zur Fahrlässigkeit auf homöopathischen "Medikamente" gesetzt wird

Zudem weiss man doch gar nicht, ob das Kind von den Eltern dazu gedrängt/überredet wurde (deshalb oben das "müssen" – ist faktisch ja nicht kontrollierbar).

korrekt- ebenso, wenn Eltern mit Halbwissen, aus Prinzip oder sonstigen Gründen dem Kind z.B. unnötige Krankheiten zumuten oder sein Leben durch Unterlassung gefährden (das gilt allgemein, nicht für die aktuelle Impf"Debatte")

[tony]

Also, nur weil hier manche sofort auf Impfungen abheben – darum geht es mir gar nicht. (Unsere ganze Familie ist gemäß aller Empfehlungen voll geimpft, und Homöopathen sind wir auch sonst nicht)

Ich habe mich tatsächlich einfach gefragt, wie das läuft.

Viele der hier gebrachten Vergleiche hinken allerdings gewaltig, da man Gefahren des alltäglichen Lebens etc, zu denen auch Krankheiten oder die Wahl eines "schlechten" Arztes usw. zählen, wohl kaum mit einer klinischen Studie vergleichen kann. Die zeichnet sich ja gerade dadurch aus, dass sie nicht alltäglich und das zu testende Präparat noch nicht Teil der "alltäglichen Versorgung" ist – sondern es wird getestet, ob es dies werden kann, oder eben nicht. Heißt: man muss erst schauen, ob es nicht doch schädlich ist.

Natürlich profitiere ich gerne davon, dass es Eltern gibt, die ihre Kinder zum Wohle der Allgemeinheit den entsprechenden Nebenwirkungen aussetzen –die es ja nunmal gibt, Todesfälle inklusive.

Nur wundere ich mich doch, und bin etwas erschrocken, dass das so einfach unter das elterliche "Naturrecht" fällt – was ja letztlich die wohl korrekte Antwort auf meine war. Danke dafür.

[winterspaziergang]

Also, nur weil hier manche sofort auf Impfungen abheben –

lesen und verstehen, siehe

das gilt allgemein,

darum geht es mir gar nicht. (Unsere ganze Familie ist gemäß aller Empfehlungen voll geimpft, und Homöopathen sind wir auch sonst nicht)

Sie haben allgemein gefragt und niemand hat irgendwas zu Ihrer Familie gesagt. Das waren BEISPIELE.

Ich habe mich tatsächlich einfach gefragt, wie das läuft.

und dazu wurde auch eindeutig Antwort gegeben, einschließlich der Auszug aus dem GG

Viele der hier gebrachten Vergleiche hinken allerdings gewaltig, da man Gefahren des alltäglichen Lebens etc, zu denen auch Krankheiten oder die Wahl eines "schlechten" Arztes usw. zählen, wohl kaum mit einer klinischen Studie vergleichen kann.

Da hinkt nichts von den "vielen Vergleichen" (wo lesen Sie die?) Sie haben nur nicht verstanden, dass es darum ging zu veranschaulichen , dass Eltern weitreichende Rechte haben

Die zeichnet sich ja gerade dadurch aus, dass sie nicht alltäglich und das zu testende Präparat noch nicht Teil der "alltäglichen Versorgung" ist – sondern es wird getestet, ob es dies werden kann, oder eben nicht. Heißt: man muss erst schauen, ob es nicht doch schädlich ist.

solche Studien finden an Kindern nicht statt

Natürlich profitiere ich gerne davon, dass es Eltern gibt, die ihre Kinder zum Wohle der Allgemeinheit den entsprechenden Nebenwirkungen aussetzen –die es ja nunmal gibt, Todesfälle inklusive.

spannend, lassen Sie uns an "den Studien" teilhaben, die Sie meinen, dann sehen wir weiter

Nur wundere ich mich doch, und bin etwas erschrocken, dass das so einfach unter das elterliche "Naturrecht" fällt – was ja letztlich die wohl korrekte Antwort auf meine war. Danke dafür.

Alles im Zusammenhang lesen, dann muss man nicht erschrocken sein

Sie haben eine sehr allgemeine Frage gestellt. es ist unklar, welche "Studien" Sie meinen und welche Risiken Sie sehen, welche Vorstellung von Studien und erwarten dazu eine eindeutige und differenzierte Antwort. Wie soll das gehen?

[Heiko66]

Mein Nachbar arbeitet für einen Pharmakonzern. Dem habe ich vor kurzem eine ähnliche Frage gestellt. Seine verklausulierte Antwort war er selbst hätte gute Kontakte um zum Beispiel besonders gut in Mexiko Testreihen zu starten. Grundsätzlich braucht es deutlich weniger Geld um in ärmeren Ländern der Welt entsprechende Testreihen (ob nun an Kindern oder Erwachsenen) aufzubauen. Das wäre wohl ein offenes Geheimnis über das aber niemand gerne spricht.

[winterspaziergang]

Die Fragestellung umfasst den Bereich Familienrecht, bezieht sich aber auf ein anderes rechtliches Gebiet und scheint von unzutreffenden Annahmen auszugehen.
Man gebe Studie, Kinder und Ethik ein und erhalte verschiedene Ausführungen zum Thema.
Hier ein paar Auszüge:

Studien für Kinder unterliegen strengsten Regeln

Bei jeder klinischen Studie hat die Sicherheit der Studienteilnehmer oberste Priorität. Bei Studien mit Kindern und Jugendlichen ist dieser Grundsatz wichtiger als alles andere. Deshalb dürfen in Studien mit Minderjährigen nur Wirkstoffe geprüft werden, zu denen schon positive Daten aus Erwachsenenstudien vorliegen. Als Minimalanforderung gilt das Vorliegen von Studiendaten mit Erwachsenen der Phase I. In den allermeisten Fällen finden Studien mit Kindern und Jugendlichen jedoch erst dann statt, wenn das Medikament zur Behandlung von Erwachsenen bereits zugelassen ist oder kurz vor der Zulassung steht.

Jede Studie muss vor dem Start einzeln geprüft und genehmigt werden. Dementsprechend streng sind die Auflagen, die erfüllt werden müssen, bevor der erste minderjährige Patient an einer Studie teilnehmen kann:
Es dürfen nur Medikamente untersucht werden, die sich zuvor in der Anwendung bei Erwachsenen bewährt haben.
Jede Studie muss einzeln durch die zuständigen Unterbehörden des Gesundheitsministeriums genehmigt werden. In Deutschland ist dies die Aufgabe des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI).

Für jede Studie muss außerdem das Einverständnis der Ethikkommission eingeholt werden.
Damit Behörden und Ethikkommission eine genaue Einschätzung der Studie mit Kindern und Jugendlichen vornehmen können, muss der Auftraggeber der Studie (in der Regel eine Pharmafirma) diese detailliert in Form eines Prüfplans beschreiben. Darin muss erklärt werden, welche Behandlung die jungen Patienten im Rahmen der Studie erhalten werden und wie für ihre Sicherheit gesorgt wird.
.....

oder
Bei den meisten Studien mit Kindern hat auch im Vorfeld eine Kommission der Europäischen Arzneimittelagentur EMA geprüft und ausdrücklich festgestellt, dass gute Aussichten bestehen, dass das Mittel bei Kindern einen Fortschritt für die Behandlung bringen könnte.
und
Eine Studie mit Minderjährigen muss so geplant sein, dass jede vermeidbare Belastung der Teilnehmenden unterlassen wird. Das bedeutet beispielsweise, dass Untersuchungen nicht öfter durchgeführt werden als zwingend nötig.

Das Abnehmen von Blutproben soll ganz vermieden werden, wenn es einen weniger belastenden Ersatz dafür gibt, etwa das Sammeln von Urin oder Speichel. Ist doch eine Blutabnahme notwendig, wird die Einstichstelle zuvor mit einem speziellen schmerzstillenden Pflaster betäubt, so dass die Nadel kaum zu spüren ist. Die Ärztin oder der Arzt wird Ihrem Kind alles genau erklären, um ihm so weit wie möglich die Angst zu nehmen.
und auch wichtig
Ethik-Kommission. Zu dieser Kommission gehören Ärztinnen und Ärzte, die nicht an der Studie mitwirken werden, außerdem eine Vertreterin oder ein Vertreter der Erkrankten sowie Fachleute für Recht, Ethik und andere Fächer. Die Ethik-Kommission muss sorgfältig den Nutzen dieser Studie gegen ein mögliches Risiko für die Teilnehmerinnen und Teilnehmer abwägen.

Sie überprüft auch, ob die medizinischen Einrichtungen, an denen die Studie durchgeführt werden soll, dafür wirklich geeignet sind und ihr ärztliches Personal über die nötigen Qualifikationen und Erfahrung für die Studie verfügt. Sie kontrolliert zudem, ob die Texte zur Aufklärung über die Studie und zur schriftlichen Einwilligung in die Teilnahme verständlich und vollständig sind. Erst, wenn das alles erfüllt ist, gibt die Ethik-Kommission ihr Einverständnis.

und noch
Ehe Sie gefragt wurden, ob für Ihr Kind eine Studienteilnahme in Betracht kommt, ist diese Studie schon von mehreren Einrichtungen kritisch geprüft und medizinisch wie ethisch für einwandfrei befunden worden.

Das ist der Hintergrund zu den "Studien".

Das schließt natürlich nicht aus, dass ein Nachbar einen Cousin des Schwagers kennt, dessen Ex-Frau zuvor mit einem Mann verheiratet war, der in der Forschung arbeitet und anderes zu berichten weiß.

[tony]

Ihre Überheblichkeit lässt Sie unsympathisch wirken.
Dieses Hin- und Herzitieren ist mir hier zu mühsam, ich bleibe jedenfalls bei obigen Aussagen, insbesondere, dass es sich selbstverständlich um Vergleiche und Gleichsetzungen handelte, die hinken (ich meinte damit gar nicht mal Sie, Narzissmus scheint also ein weiteres Problem zu sein).

Die Todesfälle, so selten sie sind, können Sie ja googeln. Nur ein aktuelles Zitat zur allgemeinen Problematik: "Impfstoff-Studien an Kindern seien nicht unproblematisch, sagte der Direktor des Zentrums für Kinder- und Jugendmedizin der Universität Mainz und Stiko-Mitglied, Prof. Dr. med. Fred Zepp, im Februar: «Je jünger der Mensch ist, desto ausgeprägter kann er reagieren und desto stärker sind eventuell auch Nebenwirkungen.»"

Dennoch danke ich Ihnen für die Ausführungen weiter unten.
Das klingt alles sehr kontrolliert und vernünftig. Aber klar, man braucht die Studien halt, deshalb gibt es den passenden Überbau dazu. An den Beschwerden in bestimmten Fällen ändert das nichts. Die kann man dann im Beipackzettel lesen. Insofern ist das einerseits bewundernswert, und ich bin dankbar dafür, andererseits problematisch den betroffenen Kindern gegenüber.
Aber das ist natürlich meine ganz persönliche Meinung.

[FM]

Die Alternative wäre, Arzneimittel aller Art überhaupt nur zur Behandlung Erwachsenerer zuzulassen.

[winterspaziergang]

Ihre Überheblichkeit lässt Sie unsympathisch wirken.
Dieses Hin- und Herzitieren ist mir hier zu mühsam, ich bleibe jedenfalls bei obigen Aussagen, insbesondere, dass es sich selbstverständlich um Vergleiche und Gleichsetzungen handelte, die hinken (ich meinte damit gar nicht mal Sie, Narzissmus scheint also ein weiteres Problem zu sein).

Nur, weil Ihnen eine Antwort nicht gefällt, müssen Sie nicht persönlich werden. Sie widersprechen sich in Ihren Ausführungen, schreibt man zu Impfungen, geht es Ihnen ums Allgemeine, weist man darauf hin, dass es in den Antworten doch allgemein gehalten wurde, geht es dann doch um Impfungen. Dann reagieren Sie gekränkt und werfen anderen Narzissmus vor, nur weil diese sich nicht irgendwas von Ihnen unterstellen lassen. Wie war das noch mit dem Splitter im Auge des Nachbarn?

Aber da Ihre "Frage" ja beantwortet scheint

[Evariste]

Die Todesfälle, so selten sie sind, können Sie ja googeln.

Würde mich mal interessieren, was sie meinen. Ich finde nichts...