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recht.de • Thema anzeigen - Medizinprodukt oder Kosmetika?
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 Betreff des Beitrags: Medizinprodukt oder Kosmetika?
BeitragVerfasst: 26.02.18, 21:36 
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Registriert: 26.02.18, 21:26
Beiträge: 1
Hallo an die Community, ich hoffe es kann mir wer helfen!
Und zwar schreibe ich eine Bachelorarbeit und möchte gerne folgendes wissen: Bei Muskelaufbauend Produkt möchte ich die Unterscheidung zwischen MEdizinprodukt und Kosmetika besser verstehen, denn mir ist aufgefallen dass beides in Betracht kommt. Also Medizinprodukt ist es ja z.B. nach der OP um Muskulatur zu erhalten bekommt man ja sowas wie EMS (Elektromagnetische Muskel Stimulation) Training. ABER hier ist das aber, mittlerweile wird das ja auch zur Schönheitspflege eingesetzt (siehe: ...). Es ist also auch in der Kosmetikbranche vertreten, das was im Link beworben wird ist ja auch EMS Training aber eben fürs Gesicht, genauer zur Straffung des Gesichts durch Muskelaufbau. Nun ich habe mir die Definition von Kosmetika nach der EG Verordnung angeschaut und dort steht ja sowas wie "Sind Stoffe oder Gemische die..."
Jetzt meine Frage es ist doch offensichtlich ein Kosmetik Produkt im Link, aber es ist ja kein Stoff oder Gemisch, wie handhabt man es denn bei der Produktkkategorie? Also wie ist hier die Rechtslage? Ich hoffe es findet sich jemand der sich damit auskennt.

Vielen Dank


Zuletzt geändert von Gammaflyer am 27.02.18, 07:05, insgesamt 1-mal geändert.
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 Betreff des Beitrags: Re: Medizinprodukt oder Kosmetika?
BeitragVerfasst: 26.02.18, 22:58 
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Registriert: 03.06.07, 22:11
Beiträge: 651
Man schaue einfach in die Verordnung (EU) 2017/745 und findet dort in Art. 2 Nr. 1 3. Strich folgendes: "„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll: - Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands"

Das EMS ist also unabhängig vom Verwendungszweck ein Medizinprodukt. Das Gerät ist in beiden Fällen für den Menschen bestimmt und sollen den medizinischen Zweck einer Veränderung der Anatomie erfüllen.

Des weiteren ist in der Präambel der Verordnung (EU) 2017/745 folgendes zu finden: "(12)
Bestimmte Produktgruppen, die einem Hersteller zufolge lediglich eine kosmetische oder sonstige nicht-medizinische Zweckbestimmung haben, die aber hinsichtlich ihrer Funktionsweise und Risikoprofile Medizinprodukten ähneln, sollten von der vorliegenden Verordnung erfasst werden. Damit die Hersteller die Konformität dieser Produkte nachweisen können, sollte die Kommission GS mindestens für das Risikomanagement und erforderlichenfalls die klinische Bewertung der Sicherheit festlegen. Diese GS sollten speziell für Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung ausgearbeitet werden; sie sollten nicht für die Konformitätsbewertung analoger Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung verwendet werden. Produkte mit medizinischer und nicht-medizinischer Zweckbestimmung sollten die Anforderungen an Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung und Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung erfüllen.


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 Betreff des Beitrags: Re: Medizinprodukt oder Kosmetika?
BeitragVerfasst: 27.02.18, 07:06 
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FDR-Moderator

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 Betreff des Beitrags: Re: Medizinprodukt oder Kosmetika?
BeitragVerfasst: 27.02.18, 08:03 
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Registriert: 07.08.14, 19:05
Beiträge: 1719
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